生物鉴定资格
生物测定法对于在药物发现过程中阐明和确认药物的MOA，以及在药物开发和生产后期测量药物的效力和稳定性至关重要。
ICH和USP指南中定义了功能生物测定的关键属性，包括特异性、准确性、精密度、线性、范围和鲁棒性。为方便贵实验室功能生物检测的开发和实施，我们提供:
- 报告生物测定法的开发和资格预审我Q6B指导方针。
- 一组细胞活力测定方法，用于生物制剂鉴定和QC批放行验证。
- 生物测定鉴定服务，以促进您的实验室或与CRO合作伙伴进行下游验证研究。
分析性能数据
准确性和精密度是鉴定生物效价测定方法的关键测定参数。准确性是衡量结果与目标或参考值的接近程度。精度是可重复性的衡量标准。Promega生物测定法根据ICH指南的准确性和精密度进行开发和预审，以确保它们满足在药物效价和稳定性研究中使用所需的性能标准。
精度
复制引用或“目标”值的能力的度量。
复制引用或“目标”值的能力的度量。
IntraLab精度
短时间内在相同操作条件下对同一同质样品进行多次测定的重复性测量(同一分析人员;相同的实验室;当天)。
中间精密度
用不同的分析仪或设备或在不同的时间对同一同质样品进行多次测定的重复性的测量。
线性
测定法提供与样品浓度成正比的测量值的能力。
代表性的数据
下面的生物测定预审数据是使用PD-1/PD-L1阻断生物测定法和抗PD-L1阻断单抗生成的。
效力
线性
可重复性
生物测定在生物制剂药物开发工作流程中的价值
在他们2015年生物处理国际Jing Shi和Marian McKee的文章，“建立一种稳健的生物活性测定方法”
“生物测定法设计和开发的一个重要方面是确保最终的测定方法足够稳健，以衡量生产一致性，并与临床结果相关。为了实现这一点，生物测定法需要在生物的整个生命周期中不断发展和改进。”
在这篇文章中，Shi和McKee讨论了建立一个可靠的、可复制的细胞为基础的生物效价测定方法的考虑因素，该方法将适合作为当前良好生产规范(CGMP)发布试验。
