美国的肿瘤学家和病理学家现在可以使用微卫星不稳定(MSI)诊断来筛查结直肠癌患者的Lynch综合征
美国的肿瘤学家和病理学家现在可以使用一种新的在体外筛查结直肠癌患者林奇综合征的诊断(IVD)试验。的OncoMate™MSI Dx分析系统(OncoMate™MSI)由Promega开发，已被美国食品和药物管理局(FDA)批准为IVD医疗设备，用于确定结直肠癌肿瘤中的微卫星不稳定性(MSI)状态。这是业界第一个也是唯一一个基于pcr的MSI特征诊断试剂盒，fda批准在美国各地的实验室使用。
林奇综合症
林奇综合征是一种遗传性疾病，会增加患结直肠癌和其他癌症的风险。这是结直肠癌最常见的遗传原因。据估计,每279人中就有1人患有林奇综合症但95%的人不知道自己患有此病。高频MSI (MSI- h)表明患者应接受进一步的Lynch综合征基因检测。
约翰霍普金斯大学医学院病理学和肿瘤学教授、医学博士James Eshleman说:“能够准确确定结直肠癌肿瘤MSI状态的工具对患者及其家属至关重要。”“fda批准的MSI诊断试剂盒为美国的患者、肿瘤学家和病理学家提供了获得技术的机会，在过去的15年里，该技术一直是全球研究实体肿瘤MSI状态的金标准。”
MSI状态
DNA不断地自我复制。MSI是一种基因组不稳定的形式，当DNA复制过程中出现过多或过少的重复碱基(称为微卫星)时，人体的错配修复系统无法纠正这些错误。MSI状态用于筛查林奇综合症。由于林奇综合征是遗传性的，这一信息不仅对患者至关重要，对家庭成员也至关重要。
在指南中建议对所有结直肠肿瘤进行MSI状态的普遍筛查国家综合癌症网络(NCCN®)以及美国临床病理学会(ASCP)、美国病理学家学院(CAP)、分子病理学协会(AMP)和美国临床肿瘤学会(ASCO)．
Promega OncoMate™MSI技术
Promega OncoMate™MSI基于该公司的“仅供研究使用”技术，是首个商用的MSI状态检测套件，也是全球研究实验室MSI状态检测的领先标准测试。Promega MSI技术已广泛应用于临床研究超过15年，并得到140多篇同行评审出版物的支持。
Promega 5个MSI位点通常是其他公司和组织用来确定MSI状态的比较基准，并与美国国家癌症研究所(NCI)等指南保持一致修订的Bethesda指南遗传性非息肉病性结直肠癌(Lynch综合征)和微卫星不稳定性。
OncoMate™MSI特性:
- 荧光，多重pcr为基础的片段大小测试
- 高敏感性和特异性-靶向5个单核苷酸重复标记。
- 周转时间短-从FFPE样品到回答在短短10小时内。
- 保存珍贵样本-≤1个FFPE切片的MSI结果。
Promega MSI全球IVD组合
OncoMate™MSI是英国和部分欧洲国家ce标记的IVD医疗设备。Promega还打算在中国寻求Promega MSI IVD的监管许可，在中国，Promega MSI技术获得了国家药品监督管理局(NMPA)的创新地位和优先审查。leyu乐鱼网
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