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OncoMate™MSI Dx分析系统

MD1340 OncoMate MSI Dx分析系统

微卫星不稳定性的IVD表征

  • 基于聚合酶链反应的碎片大小测试用于确定微卫星不稳定(MSI)状态
  • MSI测定结果与IHC结果一致
  • ce标志,并可在部分欧洲国家使用;在美国获得了fda的批准

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所选目录号:MD2140

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OncoMate™MSI Dx分析系统
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应用金标准法准确测定结直肠癌的MSI状态

OncoMate™MSI Dx分析系统是一种基于荧光、多重pcr的检测方法,用于检测结直肠癌肿瘤样本中的微卫星不稳定性(MSI)。MSI是基因组不稳定的一种形式,是由于错配修复系统(MMR)无法纠正这些错误,导致DNA复制过程中微卫星内重复碱基的缺失。OncoMate™MSI Dx分析系统旨在为医生提供患者肿瘤中DNA错配修复缺陷水平的功能性分子测量。

fda批准的OncoMate™MSI Dx分析系统(Cat。# MD2140)仅在美国可用。有关其他地区的可用性信息,包括在某些欧洲国家可用的ce标志系统,请参阅联系我们
微卫星不稳定性与癌症图解

MSI-H型结直肠癌肿瘤患者应接受Lynch综合征检测

MSI-H状态被用作Lynch综合征的生物标志物,这是一种对某些癌症的遗传易感性。这种情况是由主要错配修复基因的常染色体显性突变引起的一种MSH2MSH6PMS2以及EPCAM失活基因MSH2。使用PCR检测MSI提供了有价值的信息,说明这些基因控制的DNA错配修复机制是否在被测样品的细胞内正常运作。

为患者决策提供更好的信息

MSI金标准研究工具现在是IVD,使临床诊断实验室能够更好地使用。OncoMate™MSI Dx分析系统是一种IVD医疗设备,利用全球临床研究人员近二十年来所依赖的相同信息MSI标记。改进后的系统设计用于结直肠癌(CRC)患者的诊断,以做出更明智的决定。

在一项结直肠癌的回顾性研究中,OncoMate™MSI Dx分析系统显示与免疫组织化学一致,旨在识别可能从进一步诊断测试中受益的患者1

只需要两个部分
肿瘤和正常FFPE切片图

组织体积0.1mm的FFPE切片3.到2.0毫米3.。肿瘤样本应有≥30%的活细胞。

所需最少DNA
Oncomate需要1ng DNA进行MSI分析

每次反应只使用1ng扩增质量的DNA。

检测时间小于3小时
OncoMate MSI分析工作流程需要2.5小时

快速,多重反应,平衡了准确性和效率,从DNA到答案只需2.5小时。

敏感性和特异性结果
OncoMate的MSI结果与IHC结果一致

可靠的MSI测定结果与免疫组化结果一致。

单核苷酸重复标记敏感试剂盒

OncoMate™MSI Dx分析系统针对五种单核苷酸重复标记(BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24和MONO-27),这些标记对含有错配修复缺陷的样品中重复长度的改变具有高灵敏度和特异性2,3。为了对匹配的肿瘤和正常样本进行质量控制和样品鉴定,系统选用了两种五核苷酸重复标记(Penta C和Penta D),这两种标记具有较高的多态性水平和较低的MSI程度。在一项结直肠癌研究中,OncoMate™MSI Dx分析系统显示免疫组织化学一致性(97.8% PPA)。1

测试设计和标记信息

目标标记

OncoMate DX MSI系统目标标记

NCI推荐,修订Bethesda Panel和两种五核苷酸标记物4

示例数据

代表性微卫星不稳定数据。

不稳定性是通过毛细管电泳仪上的片段大小分析来确定的,PCR扩增来自患者正常和肿瘤组织样本的DNA。肿瘤组织中的不稳定位点用红色箭头表示。

肿瘤将在一夜之间治愈

OncoMate™MSI Dx分析系统是更广泛工作流程的一部分,包括从FFPE组织样本中提取DNA, DNA定量,使用多重PCR扩增特定微卫星标记,通过毛细管电泳分离片段,以及数据分析和解释。

麦克斯韦CSC DNA分离仪器的说明
DNA分离

使用Maxwell®CSC DNA FFPE试剂盒和Maxwell®CSC仪器从FFPE样品中提取DNA

量子荧光计的图示
用数量来表示DNA

使用荧光DNA定量试剂(如QuantiFluor®Dx dsDNA系统)和仪器

PCR扩增管和移液管尖端的图示
放大DNA

使用OncoMate™MSI Dx分析系统

CE校准的电图图示
校正染料光谱

使用OncoMate™5C矩阵标准

毛细管电泳仪的示意图
分离和检测碎片

使用Applied Biosystems®3500 Dx基因分析仪

OncoMate MSI Dx分析系统的电泳图说明
数据分析和报告

使用OncoMate™MSI Dx解释软件

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周转时间:
在短短10个小时或一夜之间

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OncoMate™MSI Dx分析系统工作流程概述

兼容性规范

标本


正常及肿瘤FFPE组织标本,体积0.1-2.0mm3.。肿瘤样本必须包含至少30%的活肿瘤细胞。

DNA数量和质量


根据dsDNA结合染料(例如:QuantiFluor®Dx dsDNA系统)。这种方法提供了一个可靠的DNA浓度估计与高度碎片化的DNA,如从FFPE纯化

热循环


使用热循环器,允许块斜坡速率从3.9°C到5.0°C /秒。

数据分析软件


扩增产物用leyu乐鱼网OncoMate™MSI Dx解释软件

光谱校准


在第一次使用之前,使用毛细管电泳仪进行光谱校准OncoMate™5C矩阵标准

毛细管电泳


扩增产物在“诊断模式”下使用leyu乐鱼网Applied Biosystems®3500 Dx遗传分析仪进行毛细管电泳分析。

自动化软件易于MSI分析

毛细管电泳数据需要进一步分析来分配标记物和尺寸信息。我们开发了一种自动化的MSI解释软件,该软件总结了关键数据特征,并提供了自动化的MSI状态确定。

查看软件
md4140-oncomate-msi-dx-interpretive-software

无缝支持在您的实验室中采用OncoMate™MSI Dx

我们的团队致力于与您合作,确保成功,并拥有丰富的培训实验室经验。我们提供在线用户培训课程以及虚拟和现场培训,以使您的实验室更有效地使用OncoMate™MSI Dx分析系统。

重要的MSI出版物和指南

由DNA错配修复(MMR)缺陷引起的微卫星不稳定性可由于MMR基因的突变(散发性或种系)或超甲基化而发生。这些变化破坏了功能性MMR蛋白的表达,使得复制错误在整个基因组中积累。全球基因组突变破坏了正常的细胞功能,导致不受控制的生长和癌症,但也产生了新的蛋白质。单核苷酸重复微卫星序列的不稳定性或突变对复制错误特别敏感,可能是MMR缺陷的第一个证据。Lynch综合征是一种与MSI-H相关的原发性遗传性肿瘤综合征,患有Lynch综合征的个体有一种遗传性缺陷,这种缺陷会破坏正常的MMR功能,使这些个体易患某些癌症,包括结肠直肠癌。长期以来,MSI状态有助于识别可能受益于额外基因检测的患者,以确定他们是否为Lynch综合征携带者。

NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN指南®)5

Stjepanovic, N。et al。(2019)遗传性胃肠癌:ESMO诊断、治疗和随访临床实践指南。肿瘤学年鉴欧洲肿瘤医学学会官方期刊30.科学通报,1558-1571,doi:10.1093/annonc/mdz233(2019)。

巴彻,j.w.。。(2004)用于检测MSI-High肿瘤的荧光多重试验的发展。Dis标记20., 237-250, doi:10.1155/2004/136734。

Boland, C. R.和Goel, A.(2010)结直肠癌的微卫星不稳定性。胃肠病学138, 2073 - 2087。e2073, doi: 10.1053 / j.gastro.2009.12.064。

奥马尔,。。(2004)遗传性非息肉病性结直肠癌(Lynch综合征)和微卫星不稳定性的修订Bethesda指南。国家癌症研究所杂志96, 261-268, doi:10.1093/jnci/djh034。

J. H.鲁宾斯坦。。(2015)《美国胃肠病学会林奇综合征诊断与处理指南》。胃肠病学149, 777 - 782;Quiz e716-777, doi:10.1053/j.g ate .2015.07.036。

赫齐格博士。et al。(2017)《Lynch综合征手术治疗临床实践指南》。直结肠直肠60, 137-143, doi:10.1097/DCR.0000000000000785。

斯托费尔,e.m.。et al。(2015)遗传性结直肠癌综合征:美国临床肿瘤学会临床实践指南认可家族性风险-结直肠癌:欧洲肿瘤医学学会临床实践指南。临床肿瘤学杂志美国临床肿瘤学会官方期刊33, 209-217, doi:10.1200/JCO.2014.58.1322。

Sepulveda, a.r。。(2017)大肠癌分子生物标志物评价:美国临床病理学会、美国病理学会、美国分子病理学会、美国临床肿瘤学会指南。病理学与检验医学档案141, 625-657, doi:10.5858/arpa.2016-0554-CP。

Hampel, H。et al。(2015)美国医学遗传学与基因组学学院和美国国家遗传咨询师协会的实践指南:癌症易感性评估的转诊适应症。麝猫地中海17, 70-87, doi:10.1038/ jim .2014.147。

Boardman, l.a.等人。(2020)AGA临床实践更新对年轻成人发病结直肠癌的诊断和管理:专家评论。【临床】胃肠醇肝醇18, 2415-2424, doi:10.1016/j.cgh.2020.05.058。

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医疗信息

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参考文献

  1. OncoMate™MSI Dx分析系统技术手册#TM543 (2021) Promega Corporation。
  2. 巴彻,J。。(2004)分离标记20., 237年。
  3. Luchini C。。(2019)肿瘤学年鉴30., 1232年。
  4. 奥马尔,。。(2004)j .国家的。癌症杂志96261 - 8。
  5. 经NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN指南®)许可,用于遗传/家族性高风险评估:结肠直肠癌V. 1.2022©National Comprehensive Cancer Network, Inc ., 2022。版权所有。于2022年7月18日生效。要查看该指南的最新和完整版本,请在线访问nccn.org

    NCCN对内容、使用或应用不作任何形式的保证,并对其应用或以任何方式使用不承担任何责任。

预期用途声明

OncoMate™MSI Dx分析系统是一种定性多重聚合酶链反应(PCR)测试,旨在检测5个微卫星位点(BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24和MONO-27)中单个核苷酸的缺失,使用从福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)结直肠组织切片中获得的匹配肿瘤和正常DNA。OncoMate™MSI Dx分析系统与应用生物系统®3500Dx基因分析仪和OncoMate™MSI Dx解释软件一起使用。

OncoMate™MSI Dx分析系统用于诊断为结直肠癌(CRC)的患者检测微卫星不稳定性(MSI),作为识别可能的Lynch综合征的辅助手段,帮助识别将受益于额外基因检测以诊断Lynch综合征的患者。

OncoMate™MSI Dx分析系统的结果应由医疗保健专业人员结合其他临床发现、家族史和其他实验室数据进行解释。

该装置指导MSI高患者治疗决策的临床性能尚未确定。

规范

盒子里有什么?

部分# 大小 浓度

水,放大级

MD193A 1 × 1,250μl

OncoMate™MSI 5X主混音

MD280A 1 × 200μl

尺寸标准500

MD500A 1 × 100μl

OncoMate™MSI 5X引物混合物

MD705A 1 × 200μl

2800M控制DNA

MD810A 1 × 25μl 10 ng /μl

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用于体外诊断。本产品仅在某些国家有售。

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专利和免责声明

美国帕特。第9,139,868号,欧洲派。日本邮编2972229号。第6367307号等专利申请中。

TMR-ET, CXR-ET和WEN染料是专有的。

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