总结
当与抗癌和消炎药(如治疗性抗体)合作时，监管当局要求进行反映药物作用机制的功能性生物测定，以确保疗效和安全性。在过去的几年里，对生物活性测试的要求从后期的批量释放和稳定性测试转变为后续生物制剂的生物可比性测试、加速压力条件测试和确认成功生产规模的额外应用。因此，在非常早期的时间点，需要一种合适的生物测定法。
由于治疗性抗体等药物遵循不止一种MoA，因此需要多次以上的检测。所使用的分析方法需要可靠、可重复性和精确性，这反映在当发现初级MoA分析繁琐、耗时且有时变化很大时，替代方法的接受度不断提高。考虑到所有这些事情，为您的应用找到正确的分析可能是具有挑战性的。
将提供一系列治疗性抗体的案例研究，包括经典的免疫MoA分析(如ADCC, CDC和ADCP)以及具有可溶性靶点的治疗性单克隆抗体的方法。这些案例研究将为您提供关于您所拥有的选项的信息，以及哪些选项可能最适合您的产品和开发计划。
演讲者
乌尔丽克•海尔勃朗博士
科学官员，生物安全和生物分析服务
查尔斯河实验室，德国
乌尔丽克·赫布兰德于2007年加入查尔斯河，担任生物测定的科学官员。她在德国多特蒙德的马克斯-普朗克分子生理学研究所获得了生物科学博士学位，并在癌症研究领域的医学研究中心从事了五年的博士后工作。