总结
免疫治疗策略，包括免疫检查点单克隆抗体(mAbs)、双特异性分子、抗体-药物偶联物(adc)和嵌合抗原受体T (CAR-T)细胞，是治疗癌症、自身免疫和其他疾病的有前途的新方法。生物疗法固有的复杂性和功能的异质性给药物开发带来了巨大的挑战。因此，基于功能性moa的生物测定法被用于整个生物制剂药物开发过程中，以监测生物活性、效价和稳定性。监管指南定义了生物测定法在生产和QC批放行期间测定药物效价时必须具备的基本属性。这些参数包括精度、精度和鲁棒性。效价生物测定必须易于实施，不能完全依赖原代细胞，并且在全球生产场所可转移和可复制。在这个现场讨论论坛中，我们的三位生物测定专家将讨论关键问题并回答您的问题。
演讲者
理查德•Somberg博士
制药/生物技术事业部总监
Richard Somberg是Promega制药/生物技术业务部门的主管，专注于通过早期访问技术的技术介绍、定制分析服务和协作支持建立战略关系。加入Promega之前，Somberg博士在Life Technologies工作，在那里他领导药物发现的关键靶点类的生化和基于细胞的分析的产品开发和服务工作。他在普渡大学获得免疫学博士学位，并在宾夕法尼亚大学完成博士后研究。
曼格拉希博士
电池制造组长
Manuela是Promega公司细胞制造部门的组长，负责生物测定细胞的制造。在加入Promega之前，Manuela在CRO工作了10年以上，专注于疫苗和药物开发的功能细胞分析。在该职位上，她在GMP环境下生物制剂的生物测定开发、验证和相关批次放行和稳定性测试方面获得了丰富的经验。Manuela在意大利布雷西亚大学获得微生物学博士学位，并在马里兰大学人类病毒学研究所作为访问科学家进行研究生研究。
程志杰博士
研发组组长，生物测定发展
Jey Cheng是Promega公司生物测定开发的研发小组负责人。Cheng博士的团队专注于开发基于moa的报告基因生物测定方法，使用工程细胞系定量测量用于癌症免疫治疗的生物药物的效力。加入Promega之前，Jey是梅奥诊所医学院生物化学和分子生物学助理教授，她还在那里完成了肯德尔-梅奥生物化学博士后奖学金。获德国马克斯-普朗克学会与中国科学院联合博士项目，上海细胞生物学研究所细胞生物学博士学位。